Tıpta Bilimsel Araştırma Etiği

Tıp ise insanla ilgilenen bilimler içinde etiğe ve etik kurallara en çok uyulması gereken bilimdir. İnsanlığın ilk dönemlerinden beri hem insan vücudunun sırlarının çözülmesi hem de hastalıkların tedavisi insanların ve hekimlerin gündemini sürekli işgal etmiştir. Bu konu ile ve de ölümsüzlüğün bulunması ile ilgili çeşitli çalışmalar hep gündemde kalmıştır. Fakat ilk dönemlerde bu araştırmaları düzenleyen etik kurallar tam olarak ortaya konulamamıştır. Özellikle II. Dünya savaşı sırasında Nazi Almanya’sında yapılan araştırmalar Nuremberg mahkemelerinde savaş sonrasında mahkûm edilmiş ve bunu izleyerek yapılacak bilimsel tıp araştırmalarında uyulması gerekli kurallar Tıp Etiği başlığı altında toplanmış ve Nuremberg kodu oluşturulmuştur.

Nuremberg Kodu

— Kişinin gönüllü onayı kesinlikle gereklidir.

— Deney toplumun iyiliği için olmalıdır.

— Deney, hayvan çalışmaları ve hastalığın doğal seyrinin bilinmesine dayandırılmalıdır.

— Deney, gereksiz hiçbir fizik, mental sorun ya da hasara yol açmamalıdır. 

— Deneyi yapan doktorun denek olduğu koşullar hariç, ölüm veya kalıcı sakatlığa yol açan deneyler yapılmamalıdır.

—Deneyle karşılaşılan risk, deneyin sonuçlar›n›n insanlara sağlayacağı yarardan fazla olmamalıdır. —Yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına karşı gerekli hazırlıklar yapılmalı ve altyapı sağlanmalıdır. —Deney sadece bilimsel deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır.

— Deney süresince denek çalışmayı istediği an sonlandırabilmelidir.

—E¤er araştırmacı deneyin devamının yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılığına sahip olduğuna kanaat getirirse deneyi durdurmaya hazır olmalıdır.

Bu konuda en çok üzerinde durulan bir diğer çalışma ise 1932 ve 1972 yılları arasında ABD’de sifilisli hastalar üzerinde yürütülen Tuskegee çalışmasıdır. Bu çalışmada yer alan sifilisli hastalar kendilerine hiç haber verilmeden tedavisiz bırakılmışlar ve hastalığı doğal gidişinin nasıl olduğu öğrenilmeye çalışılmıştır. Özellikle bu iki deneyim ve benzerlerinin ardından tıp alanında yapılacak araştırmalarda uyulacak kurallar 1964 Helsinki bildirgesi ile ortaya konulmuş ve iyi Klinik uygulamalar (GCP=Good Clinical practice) kılavuzu ile de koruma altına alınmıştır. Daha sonraki yıllarda tüm dünyada ve ülkemizde bu konu üzerindeki çalışmalar artmış ülkemizde ilk kez 1993 yılında ilaç araştırmaları hakkında yönetmelik yayınlanmıştır. Bu yönetmeliğe göre hem fakülte hem de eğitim hastanelerinde yerel etik kurullar ve Sağlık Bakanlığı bünyesinde Merkezi Etik kurul oluşturulmuştur.

Daha sonra ise 2005 yılında yenilenen Türk Ceza yasasında 90. Madde ile insan üzerindeki araştırmaların hiç birisinin etik kurul kararı alınmaksızın yapılamayacağı ve yapılır ise 1 ila 3 y›l arasında hapis ile cezalandırılacağı belirtilmiştir.

İnsan üzerinde deney MADDE 90. –

(1) insan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.

(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;

a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,

b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,

f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,

g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması, gerekir.

İnsan üzerinde yapılan araştırmalar iki ana başlık altında incelenmektedir:

A-  İnsanlar üzerinde yürütülen ilaç araştırmaları

B- İnsanlar üzerinde yürütülen ilaç dışı araştırmalar

Tüm bu araştırmalarda uyulması gereken en önemli ana kural hastadan elde edilen bilgilerin gizliliği ve çalışmada yer alan kişiye zarar verilmemesidir.

Araştırma etiğinde uyulması gereken ana ilkeler aşağıda sıralanmıştır:

1-      Kişiliğe saygı

2-      Yararlılık (Öncelikle kişinin yararı, bunu izleyerek ise toplumun ve insanlığın yararı)

3-      Kötü davranmama

4-      Adalet

5-      Dürüstlük ve bütünlük

Bunların ön planda tutulması ile birlikte çalışmadan elde edilecek verilerin gizliliği ön planda tutularak çalışmada yer alan kişilerden mutlaka aydınlatılmış ve bilgilendirilmiş onam alınmalıdır. Onam alınırken, çalışmaya katılan kişi, araştırmacı ve bir tanık onam sırasında bir arada bulunmalı ve belge ortak imzalanmalıdır. Eğer çalışmaya katılan kişi çocuk ya da zekâ açısından kısıtlı ise onam imzası vasi tarafından da imzalanmalıdır. Onam belgesinde çalışmanın içeriği ve gidişi ile ilgili bilgiler ayrıntılı olarak verilmelidir. Bunlar aşağıdaki gibi sıralanabilir; Onam belgesinde:

1-      Araştırmanın amacı, yapısı ve süresi,

2-      Araştırma kapsamında yapılacak işlemlerin doğru bir şekilde açıklanması

3-      Çalışmadan beklenen bilimsel yararlar,

4-      Araştırmanın verebileceği sıkıntı ve kısıtlamalar,

5-      Çalışmada oluşabilecek olası riskler,

6-      Deneğe zarar verebilecek işlemlerin alternatifi,

7-      Çalışmaya alınacak kişinin çalışmaya katılmada, katılmamada ve araştırmanın herhangi bir aşamasında onamını geri çekmede özgür olduğu,

8-      Araştırmaya katılmamanın ya da çekilmenin hekim açsından bir önyargı oluşturmayacağı açıkça belirtilmelidir.

Araştırmalarda özellikle Helsinki Bildirgesi ile koruma altına alınan bilimsel zorunluluklar ise aşağıda sıralanmıştır:

1-      Araştırma, bilimsel kurallara uygun olarak insanlarda denenmeden önce laboratuar ve hayvan deneyleri ile sınanmış olmalıdır.

2-      Araştırma konu ile ilgili uzmanlığı olan kişilerce yürütülmelidir.

3-      Hedeflenen amaç ile deneğin karşılaşacağı risk dengelenmiş olmalı ve deneğe gösterilecek özen bilime ve topluma gösterilecek özenden büyük olmalıdır.

4-      Araştırma, deneğin gizliğine saygı gösterilmesini ve bütünlüğünün korunması hakkını korumalıdır.

5-      Araştırmacı, araştırmanın zararlarının yararlarından fazla olduğunu fark ettiği anda araştırmayı sonlandırmalıdır.

6-      Araştırmanın yayınlanmasında doğru sonuçlar verilmelidir.

7-      İnsanlar üzerinde yapılacak her araştırma bağımsız bir kurulun onayına sunulmalıdır.

Yapılacak olan ilaç dışı klinik araştırmalarda hazırlanan başvuru dosyalarında mutlaka sorumlu yürütücü tarafından hazırlanmış ve çalışmanın özetini ve esinlenilen kaynakları içeren yapılandırılmış öngörücü özet bulunmalıdır. Ayrıca, araştırıcıların hasta hakları Yönetmeliği’ne ve iyi klinik uygulamaları ve iyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzlarına uyacaklarını belirtir imzaladıkları taahhüt belgeleri, Hasta ya da sağlıklı deneklerde planlanan araştırma sırasında deneklerde doğabilecek hukuki ve mali riskleri araştırmayı yürüten araştırıcının yüklendiğini belirtir imzalanmış belge de bulunmalıdır.

Özgür Kasapçopur

Kaynakça : Cerrrahpaşa Tıp Dergisi S. 38 (2007), sf. 161-163